RADARBANDUNG.id – Vaksin Nusantara yang digagas oleh inisiator mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto terus menjadi polemik. Sebab dinilai oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tak memenuhi kaidah ilmiah. Apalagi BPOM mengungkapkan secara gamblang, hasil uji klinis fase I Vaksin Nusantara menunjukkan hasil yang tidak diinginkan.
Menurut laporan BPOM, Vaksin Nusantara merupakan vaksin yang menggunakan campuran sel dendritik yang diperoleh dari darah masing-masing orang. Lalu dicampur dengan Antigen SARS COV-2 Spike Protein produksi Lake Pharma, CA, USA. Lalu GMCSF (Sarmogastrim) suatu growth factor yang diproduksi oleh Sanofi-USA.
Proses pengolahan sel dendritik dikembangkan oleh AIVITA Biomedical Inc. USA yang membutuhkan tenaga terlatih dan sarana produksi yang memenuhi standar agar diperoleh produk vaksin yang memiliki mutu yang baik (tidak terkontaminasi, jumlah sel dendritik sesuai, dan kondisi sel dendritik yang baik). Pada pelaksanaan uji klinik pengolahan sel tersebut dilakukan oleh tim dari AIVITA Biomedical Inc. USA. Transfer teknologi kepada peneliti di RSUP Dr. Kariadi baru dilakukan dengan memberikan kesempatan kepada beberapa staf untuk melihat proses yang dilakukan oleh tim AIVITA Biomedical Inc. USA.
Hasilnya, menurut laporan BPOM, data study klinik fase 1, sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4 persen) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan meskipun dalam grade 1 dan 2. Seluruh subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.
“Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) yang terjadi adalah nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal,” kata pernyataan resmi Kepala BPOM Penny K. Lukito kepada JawaPos.com, Rabu (14/4).
Lalu terdapat Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu 1subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol. Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik, namun berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut.
Terdapat 3 dari 28 subjek (10,71 persen) yang mengalami peningkatan titer antibodi >4x setelah 4 minggu penyuntikan. Namun, 8 dari 28 subjek (28,57 persen) mengalami penurunan titer antibodi setelah 4 minggu penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan.
“Di dalam menjelaskan proses pembuatan vaksin dendritik, terlihat kelemahan-kelemahan dalam penjaminan mutu dan keamanan pada pembuatan produk uji yang menurut pengakuan tim peneliti memang tidak dilakukan dan akan diupayakan untuk perbaikan,” kata Penny.
Menurutnya, smua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, dimana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama yakni Dr. Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr. Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian.
“Proses pembuatan vaksin sel dendritik dilakukan oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc, USA, meskipun dilakukan training kepada staf di RS. Kariadi tetapi pada pelaksanaannya dilakukan oleh dari AIVITA Biomedica Inc, USA. Ada beberapa komponen tambahan dalam sediaan vaksin yang tidak diketahui isinya dan tim dari RS. Kariadi tidak memahami,” katanya.
“Sebaiknya penelitian ini dikembangkan dahulu di pre klinik sebelum masuk ke uji klinis untuk mendapatkan basic concept yang jelas, sehingga pada uji klinis di manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti. Kegiatan penelitian pre klinis sebaiknya dilakukan pendampingan oleh Kemenristek/BRIN, hal ini sesuai dengan hasil kesepakatan pada RDP-DPR tanggal 10 Maret 2021,” tegas Penny.
